Comparación de resultados anatómicos y funcionales en práctica clínica real durante el primer año de tratamiento con implante intravítreo de dexametasona en dos poblaciones de pacientes con edema macular diabético: pacientes naïve y pacientes no respondedores a terapia anti-VEGF

Abstract

Introducción: La retinopatía diabética (RD) representa la causa más frecuente de ceguera en la población activa en países industrializados. El edema macular diabético (EMD) es una complicación de la RD y es la forma más común de pérdida de visión en personas con diabetes especialmente si no es tratada [7]. El abordaje terapéutico del EMD es diverso. Antes de la revolución de las inyecciones intravítreas, el tratamiento de elección se centraba en la fotocoagulación laser. Esta terapia reduce el riesgo de pérdida moderada de visión en el 50% de los casos, sin embargo, tan solo un 3% mejora funcionalmente [21]. Por tanto, aunque a día de hoy sigue siendo un tratamiento disponible sobretodo para edemas focales con poca afectación visual, las guías terapéuticas Europeas más recientes recomiendan el empleo de terapias de origen farmacológico [22]. La terapia antiangiogénica se usa generalmente como primera línea en el tratamiento del EMD, sin embargo, una proporción significativa de los ojos tratados con anti-VEGF no recupera valores de visión de 20/20 en la escala Snellen o una resolución completa del engrosamiento de la retina. Ante esta situación resulta interesante realizar un cambio temprano de terapia antiangiogénica a terapia corticoesteroidea. El implante intravítreo de dexametasona (0,7 mg), ha demostrado en multitud de estudios publicados su eficacia en el tratamiento del edema macular diabético tanto en pacientes naïve como refractarios a otros tratamientos intravítreos previos de tipo Anti-VEGF. Otros estudios publicados con el implante intravítreo de dexametasona también han establecido factores predictores de mejor resultado tras la inyección de dexametasona, en las imágenes de OCT, tales como la presencia de líquido subretiniano, la integridad de la capa IS/OS y la presencia de puntos hiperreflectivos[29]. Objetivos y metodología: De acuerdo a lo anteriormente expuesto, el objetivo de esta Tesis es comparar los resultados anatómicos y funcionales, así como los costes directos, del tratamiento del EMD con implante intravítreo de dexametasona en pacientes naïve frente a pacientes no respondedores a tratamiento con anti-VEGF en un entorno clínico real. Esta Tesis Doctoral se basó en un estudio retrospectivo y comparativo mediante la revisión de historia clínica digital Diraya ® del Servicio Andaluz de Salud, así como un estudio de coste efectividad mediante la revisión de los costes directos ocasionados. La recogida de datos se realizó durante los años 2019, 2020 y 2021 en el Hospital Universitario Puerto Real de la provincia de Cádiz, España. Así mismo, se realizó un estudio de coste efectividad. Fueron incluidos 49 ojos (39 pacientes) distribuidos en dos grupos: - Grupo de pacientes naïve (28 ojos): Pacientes tratados de inicio con implante intravítreo de dexametasona durante al menos un año. - Grupo de pacientes no respondedores o refractarios (21 ojos): Pacientes tratados con 3 dosis de antiVEGF (ranibizumab, aflibercept o bevacizumab) que no hubieran tenido respuesta funcional y/o anatómica, por lo que se haya decidido hacer un cambio de terapia a implante intravítreo de dexametasona, con al menos un año de seguimiento desde el inicio de tratamiento con implante de dexametasona. El protocolo del estudio incluyo una visita inicial y cinco visitas de seguimiento en los meses 2, 4 y 6 ( } 2 semanas) y en los meses 8 y 12 ( } 1 mes). Los pacientes previamente tratados habían recibido un régimen de tres inyecciones de anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) con falta de respuesta funcional y/o anatómica definida como una mejoría de la MAVC <5 letras ETDRS y/o una reducción del grosor de la GMC <10%. En los ojos previamente tratados, se implanto el implante de dexametasona intravítreo entre 1 y 3 meses después de la última inyección de anti-VEGF. Los criterios de valoración principales de eficacia fueron los cambios en la MAVC y en el GMC desde el inicio hasta la última visita de seguimiento y el porcentaje de pacientes que lograron una mejora de la MAVC ≥15 letras en la BCVA. El coste de los suministros sanitarios y consumibles, así como el de los tratamientos antiangiogénicos e implantes de dexametasona, se calcularon de acuerdo a la información suministrada por el centro de estudio. Los costes están expresados en euros (€) y han sido actualizados para el año 2021 según el Índice de Precios de Consumo (IPC) global. Resultados y conclusiones: Los inhibidores de VEGF son actualmente el tratamiento de primera línea para pacientes con EMD. Sin embargo, muchos pacientes responden inadecuadamente. Este estudio demuestra que el implante de dexametasona es eficaz en el tratamiento de ojos con EMD incluso en casos difíciles en los que el tratamiento anti-VEGF anterior ha fallado, aunque los resultados funcionales fueron mejores en los ojos no tratados. El implante intravítreo de dexametasona Ozurdex®, ya sea en pacientes naïve o tratados previamente, mejoro la MAVC y el GMC. El tiempo hasta ganar ≥10 o ≥15 letras en los pacientes sin tratamiento previo fue más corto que el observado en los pacientes tratados previamente, aunque solo el tiempo hasta ganar ≥10 letras fue estadísticamente significativo. La presencia de FSR al inicio del estudio fue predictivo de un mejor resultado funcional. El implante de dexametasona demostró ser más rentable en términos económicos en ojos no tratados que en ojos previamente tratados con anti-VEGF. Los costes de los pacientes no tratados previamente fueron significativamente más bajos en todos los aspectos excepto en los costes asociados con la cirugía de cataratas. Los resultados obtenidos en este estudio podrían apoyar el uso temprano del implante DEX Ozurdex® como terapia de primera línea en pacientes naïve y como terapia temprana de segunda línea en los tratados previamente.